作為基因修飾的載體，質(zhì)粒在基因細(xì)胞治療、核酸疫苗、生物藥等領(lǐng)域處于關(guān)鍵地位，需有效控制其質(zhì)量。毛細(xì)管凝膠電泳-熒光檢測法（CGE-LIF）可實(shí)現(xiàn)質(zhì)粒超螺旋、線性、開環(huán)三種構(gòu)象的分離和定量。美國藥典<1047>基因治療產(chǎn)品章節(jié)中提及可使用CE法對臨床使用的質(zhì)粒進(jìn)行純度檢測。歐洲藥典9.7 “人用質(zhì)粒載體” 章節(jié)建議CE法可作為定量質(zhì)粒超螺旋形式的方法之一。

重組人生長激素（Somatropin, hGH）可用于治療兒童生長障礙和成人生長激素缺乏，具有人體生長激素同等作用，電荷異構(gòu)體的種類和含量是hGH產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要參數(shù)。2006年歐洲藥典6.0注射用生長激素章節(jié)收錄了CZE法進(jìn)行生長激素電荷異構(gòu)體的分析。

cIEF法是抗體藥物等電點(diǎn)及電荷變異體分析的主要方法之一。2013年，美國藥典收錄cIEF方法作為曲妥珠單抗和利妥昔單抗電荷異質(zhì)性分析的方法。2015、2020版《中國藥典》的“人用重組單克隆抗體制品總論”中建議使用cIEF做單抗電荷變異體分析。

這一更新補(bǔ)充完善了藥典通則中單抗電荷變異體的分析方法，提高了藥典通則方法的適用性和可及性，滿足不同企業(yè)對于單抗電荷變異體分析方法的多種需求，使企業(yè)和檢測相關(guān)單位可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和自身軟硬件設(shè)施合理選擇適宜的分析方法。

此外，各論還新增阿達(dá)木、貝伐珠、英夫利西、曲妥珠、利妥昔等單抗注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定大小變異體/純度分析需采用CE-SDS方法，等電點(diǎn)及電荷變異體分析需采用cIEF或icIEF法，這與通則3127單抗分子大小變異體測定法（CE-SDS法）、通則3129單抗電荷變異體測定法的規(guī)定方法相同，不再一一列舉介紹。

促紅細(xì)胞生成素（erythropoietin, EPO）是由腎臟和肝臟分泌的一種高度糖基化的細(xì)胞因子，可促進(jìn)紅細(xì)胞的生成。EPO高度的糖基化和唾液酸化使其成為攜帶不同糖鏈異構(gòu)體的混合物，這些異構(gòu)體差異是非常微小的，普通分析方法不能將其分離定量。2000版歐洲藥典中EPO變異體分析收錄了CZE方法。

人用抗體偶聯(lián)藥物（ADC）系由抗體和小分子細(xì)胞毒藥物通過連接子偶聯(lián)而成的治療用藥物，兼具抗體藥物的高靶向性及細(xì)胞毒性藥物在高活性的雙重優(yōu)點(diǎn)，是近年來靶向治療領(lǐng)域發(fā)展最快的藥物類別之一。

總論的質(zhì)量控制中，大小變異體分析建議使用CE-SDS方法，電荷變異體分析建議使用CZE、cIEF方法， 毛細(xì)管電泳可滿足以上三種檢測模式，一機(jī)多能，實(shí)現(xiàn)ADC產(chǎn)品多方面的質(zhì)量控制。

磺丁基-β-環(huán)糊精（SBE-β-CD）是一種陰離子、高水溶性的β-CD衍生物，可作為藥用輔料與藥物分子形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高藥物的溶解性、穩(wěn)定性、安全性和生物利用度。美國藥典規(guī)定用毛細(xì)管電泳方法進(jìn)行磺丁基-β-環(huán)糊精平均取代度的分析，詳細(xì)規(guī)定了方法的條件。

這對控制藥用輔料質(zhì)量、保障藥品安全性和有效性有重要意義。