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研究背景

原材料鑒定（RMID）或包裝標簽驗證是制藥行業常見的質量控制實踐。供應鏈的全球足跡不斷擴大，以及受污染或貼錯標簽的材料導致的公共衛生問題，促使許多監管機構要求檢查每批用于藥品的材料。藥物原輔料檢測的背景是基于藥品安全性和有效性的考慮，各國根據良好作業規范（GMP）的要求，建立了原輔料接收、鑒別、儲存、搬運、操作、取樣、測試、批準或者拒收的詳細標準。在藥物生產過程中，原輔料對最終產品質量起著至關重要的作用，是藥物安全性和有效性的前提和基礎。傳統上，制藥原材料鑒定（RMID）依賴于基于實驗室的分析技術，例如色譜、濕化學和滴定等。這些技術大多具有破壞性、耗時且勞動強度大，因此在大量處理并分析具有挑戰性。

圖1. 2020~2027年中國藥用輔料市場規模及預測

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手持拉曼光譜儀的原理

拉曼光譜技術是一種非破壞性的分析方法，它能夠提供關于藥物原輔料的分子振動信息，因此在藥物分析領域得到了廣泛的應用。這項技術可以用來進行化學物質結構分析、晶型分析、中藥材真偽鑒別、成分分析以及藥物劑型的快速鑒別。在藥物原輔料檢測中，拉曼光譜可以用于快速鑒別和確認原輔料的身份，這對于確保藥品質量和防止假藥流入市場至關重要。拉曼光譜技術的優勢在于其快速、準確、靈敏，并且測量時通常不需要破壞樣品。此外，手持拉曼光譜儀集成了激光器、光學系統、檢測器及數據處理軟件于一體，體積小巧，便于攜帶至生產現場或實驗室外進行即時檢測，使得現場檢測變得方便。使用的EVA6000手持式拉曼光譜儀，由于其能夠穿透透明和不透明的包裝容器來鑒別原輔料，這大大簡化了檢測流程，提高了效率。

圖2. 拉曼散射原理

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產品應用優勢

1、快速無損檢測

藥物生產是一項質量要求極為嚴格的生產任務，GMP第110條規定“應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤?！?傳統的方法紅外、色譜等方法都需要采樣制樣，且檢測結果需要長時間等待。而拉曼光譜技術能夠穿過透明半透明的包裝，直接對來料進行定性分析識別，給出物質的內源性信息，且整個過程不超過10s，滿足實現GMP原料、原輔藥最小包裝檢的需求。

圖3 現行方法和手持拉曼快速無損檢測對比

2、現場適用性與靈活性

EVA6000手持拉曼光譜儀體積小巧，重量輕，便于攜帶至生產現場、倉庫、甚至戶外環境中進行即時檢測。且不受實驗室環境限制，可在各種環境下進行工作，適應性強，適用于多種場景的快速檢測需求。EVA6000小巧輕便設計使其可以在任何需要的地點和時間進行檢測，無需復雜的樣品制備過程。這種便攜性使得現場快速篩查成為可能，極大簡化了鑒定流程。

圖4 手持拉曼檢測方法優勢

3、高度特異性與準確性

拉曼光譜能夠提供豐富的分子振動和轉動信息，作為物質的“指紋”，對藥品原輔料的成分識別具有高度的特異性和準確性。通過比對光譜數據庫中的標準光譜，能夠準確識別樣品成分，減少人為判斷誤差，提高檢測結果的可靠性。

4、多組分分析能力

除了主要成分外，EVA6000手持拉曼光譜儀還能檢測微量雜質和添加劑，有助于全面評估原輔料的質量。多組分分析能力確保了檢測的全面性和準確性，避免了因漏檢而導致的潛在風險。

5、數據庫支持與智能化

EVA6000手持拉曼光譜儀配備有強大的光譜數據庫，支持自動化匹配和識別，減少了人工比對的工作量。支持智能化分析功能，能夠根據光譜數據自動判斷樣品成分和純度，提高檢測效率和準確性。

6、智能化操作

EVA6000手持拉曼光譜儀通常配備有直觀易用的操作界面，非專業人員經過簡短培訓后即可上手操作。內置的智能分析軟件簡化了檢測過程，支持一鍵式檢測，自動采集和分析光譜數據，降低了操作難度和復雜度，用戶只需按一個鍵即可在幾秒鐘內得到明確的鑒定結果。

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實驗部分

1.儀器及參數

實驗采用由上?？萍加邢薰旧a的EVA6000手持式拉曼光譜儀，其主要技術指標：光譜范圍:200～3100 cm-1,線寬＜0.08 nm,激發波長785±0.5 nm,輸出功率:0-500 mW軟件可調,工作距離7.5 mm,波長分辨率~8cm-1@25 um,內置1600萬像素攝像頭,5.72寸工業級電容觸控屏,支持濕手指及手套操作。

2.檢測方法

3. 各種原輔料拉曼光譜

一些常見制藥原輔料拉曼光譜圖如下所示：

（1）羥丙甲纖維素（2910）取代型（有包裝）。激發波長：785nm，激光功率：500mW，積分時間：7s

（2）羥甲淀粉鈉(有包裝)。激發波長：785nm，激光功率：500mW，積分時間：4s

（3）泊洛沙姆（有包裝）。激發波長：785nm，激光功率：500mW，積分時間：4s

（4）硬脂酸鎂（有包裝）。激發波長：785nm，激光功率：500mW，積分時間：3s

（5）滑石粉（有包裝）。激發波長：785nm，激光功率：350mW，積分時間：1.5s

（6）糊精。激發波長：785nm，激光功率：500mW，積分時間：2s

（7）國產乳糖。激發波長：785nm，激光功率：500mW，積分時間：2s

（8）羥丙甲纖維素 K4M。激發波長：785nm，激光功率：500mW，積分時間：5s

（9）醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯。激發波長：785nm，激光功率：500mW，積分時間：2s

（10）硫酸羥氯喹。激發波長：785nm，激光功率：500mW，積分時間：1.5s

（11）蔗糖。激發波長：785nm，激光功率：500mW，積分時間：1s

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結論

手持拉曼光譜儀以其快速、無損、便攜、易操作等優勢，在藥品原輔料的快速檢測中展現出巨大潛力。它不僅提升了藥品生產的質量控制水平，還促進了藥品監管的智能化和高效化。隨著技術的不斷發展和成本的進一步降低，手持拉曼光譜儀有望成為未來藥品生產和質量控制領域不可或缺的工具，為保障公眾用藥安全貢獻力量。