2025年1月CFDI（國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心）發布了《細胞治療產品生產檢查指南》，該指南適用于按藥品批準上市的經過適當的體外操作（如分離、培養、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品；涉及細胞治療產品的生產現場檢查，包括從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、貯存和運輸的全過程，也包括直接用于細胞產品生產的基因修飾載體或其他賦予細胞特定功能的材料的生產、檢驗和放行等過程。

《細胞治療產品生產檢查指南》中第六章為質量控制，ddPCR技術在細胞治療質控中的應用主要集中在以下方面：

各種細胞系用于慢病毒和腺相關病毒等的生產時，在病毒載體生產工藝中，會不可避免的產生宿主細胞殘留DNA和RNA雜質，還會產生SV40大T抗原（LTA）殘留DNA、E1A殘留DNA等雜質。這些雜質不僅會降低病毒載體相關藥物的有效性，還可能帶來傳染性、致瘤性、免疫原性、基因轉座或重組風險。為了規避這些風險，各國藥品監督管理機構均對生物制品中殘余DNA的含量制定了嚴格的限度標準。

CAR陽性基因拷貝數的定量是CAR-T細胞治療產品質量控制的重要環節，可以確保每個治療批次的一致性和穩定性，有助于提高產品質量，減少批次間的差異；還可以檢測生產過程中是否存在外源性DNA污染，確保產品的純度和安全性；ddPCR具有高靈敏度、高特異性和無需標準曲線的優勢，《細胞治療產品生產檢查指南》特別指出了ddPCR技術在對CAR基因拷貝數進行定量分析時的關鍵作用。

指南中要求“儀器設備應具有并開啟審計追蹤功能或要有相關文件來保證產生數據的可追溯性”，永諾QuantDrop分析系統具有審計追蹤功能，軟件符合21CFR part11對于數據安全的要求。

指南文件要求“實驗室儀器設備管理程序應該包括安裝確認、運行確認、性能確認”。永諾具備完善的能力協助用戶進行數字PCR儀3Q認證，涵蓋安裝確認（IQ）、操作確認（OQ）和性能確認（PQ），確保設備從安裝到運行的每一個環節均符合嚴格的質量標準。

永諾數字PCR儀從技術研發、知識產權到生產資質均實現國產化，打破了國外技術壟斷，是典型的“中國智造”代表，MicroDrop系統于2020年8月獲得醫療器械注冊證，成為國家認證的高通量流式微滴數字PCR儀，沒有類似進口儀器（如Illumina）被政策限制的風險。

2025年2月4日，中國商務部發布公告將因美納（Illumina）公司列入《不可靠實體清單》。對于正在使用該進口儀器的中國用戶，不僅要面臨尋找國產“平替”的問題，還要承擔采購儀器帶來的損失。

數字PCR技術以其高靈敏度、高特異性、絕對定量、高精密度、自動化和高通量等優勢，在核酸檢測領域展現出巨大的應用潛力。它不僅在臨床診斷、基因治療、病毒載體滴度測定、基因編輯檢測等方面具有重要應用，還在環境監測、食品安全檢測等領域展現出廣闊的應用前景。隨著技術的不斷進步和應用的不斷拓展，數字PCR有望在更多領域發揮重要作用，為科學研究和臨床應用提供更精準、更可靠的檢測工具。