中藥安全 | 快速水份測定儀保駕護航
2023年9月28日,國家藥監局發布關于22批次藥品不符合規定的通告(2023年第48號),共通報14家藥品生產企業共22批次藥品不符合規定的情況。其中,多家中藥飲片企業生產的炒酸棗仁和女貞子等產品被查出水分不合格的問題。
近兩年來,隨著中藥產品檢測標準的逐步規范和提高,越來越多的中藥生產企業開始重視產品水份的檢測,從而避免因產品質量檢驗不合格引發的品牌損失和生產成本損失。根據中國藥典的要求,企業檢測中藥產品的水份通常是采取傳統的烘箱法。但針對生產等時效性較強的場合,烘箱法的測試效率就無法滿足實際需求。
快速水份測定儀作為烘箱的平替方案,目前在化藥行業已經得到了大規模的應用。在同樣采用熱失重分析法的原理下,相比于烘箱,快速水份測定儀能夠更快地獲取樣品的水份結果,將時間從烘箱的小時級壓縮到分鐘級,大大提高了水份檢測的效率。快速水份測定儀具備的權限管理功能,也能夠更好地幫助藥企實現合規性的要求。同時,針對當前生產企業也面臨著的限電困擾,快速水份測定儀也能夠大幅度地降低水份檢測所需的耗電量。
面向中藥生產的場景,包括中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥在內,快速水份測定儀在水份檢測方面具有豐富的應用。
針對中藥飲片生產企業來說,在其生產環節中,可以通過快速水份測定儀來實現對中藥飲片成品的過程控制,實現快速放行的目的。同時,由于中藥飲片對于儲存環境的敏感性較強,在完成質檢到打包發運之間,易造成吸潮的現象,從而導致中藥飲片出現抽檢不合格的情況。因此,利用快速水份測定儀在發運前做二次水份檢測是很有必要的。
針對中藥配方顆粒和中成藥生產企業來說,在其生產環節中,無論是生產投料前的水份檢測,還是生產中間體的水份控制,以及生產后的水份檢測,都可以使用快速水份測定儀高效率地完成以上的任務。
梅特勒托利多快速水份測定儀
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