培訓動態 | 泰林生物參加注射劑檢測技術法規、方法與實踐培訓班
10月24日-25日，由中國醫藥質量管理協會主辦的藥品質量管理與控制：注射劑檢測技術法規、方法與實踐培訓班在江蘇南京舉行。本次培訓班主要專注于主流藥典（包括《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥局方》）、ICH和FDA，以及協會團體標準有關注射劑質量標準的要求、變化和差異，同時，從執行層面對注射劑的質量管理與控制開展培訓。培訓側重法規要求解讀、檢驗方法講解、工作中常見問題解決方案、相關儀器操作與應用。
浙江技術股份有限公司受邀參加此次會議，并上臺進行匯報交流。醫學工程研發中心實驗室主任劉子健分享了“包裝密封性測試（CCIT)細菌挑戰試驗方案“專題報告。劉工從微生物挑戰法法規背景、微生物挑戰過程參數、陽性樣品制備、細菌挑戰試驗方案四個方面與會議技術專家及從業人員進行了交流，闡述了微生物挑戰法的應用場景、實際案例、過程參數選擇、陽性樣品制備方法、陽性樣品對照等細節。同時，詳細介紹我司根據微生物挑戰法開發的 “BIT-01細菌侵入測試儀”在無菌藥品包裝完整性測試試驗方案中的優勢以及如何解決微生物挑戰法的諸多難點。
生命科學微生物首席專家高凱斐分享了“微生物限度檢查相關法規解讀與常見問題解析”專題報告。高工主要從主流藥典及ICH、CDE和GMP對微生物限度檢查的最新動態與變化、微生物限度檢查方法的建立、微生物限度檢查要求和流程、執行過程中遇到的常見問題及解決方案等四個方面展開分享，分享內容包括微生物檢測的人員要求，設備性能，耗材的選型等；并結合片劑，膠囊，乳膏凝膠等不同類型的檢品處理案例進行講解，為實驗室進行不同檢品的微生物檢測提供了解決方案。
此次會議，在現場展示了細菌侵入測試儀、自動菌落計數器、微生物檢驗儀、集菌儀、勻漿儀、集菌培養器、微生物檢測濾杯、微孔濾膜、生物指示劑、質控菌株等多款用于實驗室微生物檢測的設備儀器耗材。
致力于成為優秀的生命科學系統解決方案提供商，為應對微生物檢測實驗室數字化、智能化的需求與挑戰，通過人工智能、新型傳感器等創新技術不斷革新傳統微生物檢測方法，開發自動化、數字化、智能化的新型設備，應用至無菌檢測、生物負載和環境監測等多個領域。通過構建系統化物聯網平臺，實現實驗室設備與實驗室信息管理系統（LIMS）的即時通訊和信息互聯，保障檢測結果的準確性與數據可追溯性，打造無人干預的數字化智能實驗室。
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