細菌內毒素檢測是一項關鍵的QC放行檢測，這意味著生物制品只有通過該項測試才能向公眾放行使用。過去30年來，內毒素檢測一直使用從鱟中提取的鱟試劑，檢測藥品和疫苗。在這段時間里，內毒素檢測和技術幾乎沒有變化，直到最近才有了極小的改進。業界已經看到了傳統內毒素檢測的弊端，并表達了很多理由，為什么改進內毒素檢測會非常有用。業內通過采用創新技術來尋求改進內毒素檢測，這些創新不僅可以減少檢測時間，還可以提高數據可靠性，以便更有效、更安全地將產品提供給患者。

使用傳統的凝膠法和96孔板方法有一些注意事項。這些陳舊的技術都是手動的，需要分析員在QC實驗室里花大量時間操作。需要的人工干預越多，內毒素檢測就越容易出現錯誤。凝膠法是一種定性測試，也就是一種合格或不合格的測試。96孔板動力學方法是凝膠法的升級版，因為這些測試是定量的、半自動化的。但這些方法仍需要大量時間來設置和執行，并容易出現一系列的錯誤。

內毒素檢測

是一項非常敏感的測試，可檢測到低至萬億分之一的內毒素（相當于奧林匹克標準泳池中的一粒沙子）。這種檢測手段靈敏度非常高，但也意味著用戶造成的任何類型的小污染都很可能會被檢測到。藥企希望更快地將他們的產品推向市場以幫助患者，因此如果由于污染導致內毒素檢測失敗或無效，這將需要重新檢測、調查原因，并最 終延遲向有需要的患者放行此產品的時間。

細菌內毒素檢測是一項關鍵的QC放行檢測，這意味著生物制品只有通過該項測試才能向公眾放行使用。過去30年來，內毒素檢測一直使用從鱟中提取的鱟試劑，檢測藥品和疫苗。在這段時間里，內毒素檢測和技術幾乎沒有變化，直到最近才有了極小的改進。業界已經看到了傳統內毒素檢測的弊端，并表達了很多理由，為什么改進內毒素檢測會非常有用。業內通過采用創新技術來尋求改進內毒素檢測，這些創新不僅可以減少檢測時間，還可以提高數據可靠性，以便更有效、更安全地將產品提供給患者。

使用傳統的凝膠法和96孔板方法有一些注意事項。這些陳舊的技術都是手動的，需要分析員在QC實驗室里花大量時間操作。需要的人工干預越多，內毒素檢測就越容易出現錯誤。凝膠法是一種定性測試，也就是一種合格或不合格的測試。96孔板動力學方法是凝膠法的升級版，因為這些測試是定量的、半自動化的。但這些方法仍需要大量時間來設置和執行，并容易出現一系列的錯誤。

內毒素檢測

是一項非常敏感的測試，可檢測到低至萬億分之一的內毒素（相當于奧林匹克標準泳池中的一粒沙子）。這種檢測手段靈敏度非常高，但也意味著用戶造成的任何類型的小污染都很可能會被檢測到。藥企希望更快地將他們的產品推向市場以幫助患者，因此如果由于污染導致內毒素檢測失敗或無效，這將需要重新檢測、調查原因，并最終延遲向有需要的患者放行此產品的時間。