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2025-01-10 17:04:57審計(jì)追蹤版儀器: 審計(jì)追蹤版儀器是實(shí)驗(yàn)室中用于確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性的重要設(shè)備。它具備記錄儀器操作歷史、修改痕跡及用戶權(quán)限管理等功能，能夠自動(dòng)追蹤數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改和刪除過程。廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、食品安全及環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域，滿足GMP、ISO等國際標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)管理要求。審計(jì)追蹤版儀器提高了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性和可靠性，確保了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的合規(guī)性和有效性。

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審計(jì)追蹤版儀器資訊

增強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性之管理法寶（一）

概括來說，對(duì)嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)合規(guī)性的功能要求主要有：測(cè)試驗(yàn)證、訪問控制、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)復(fù)核、審計(jì)追蹤、備份恢復(fù)和電子簽名。相關(guān)的規(guī)定細(xì)則如下：

天津天河分析儀器有限公司 960
2022-08-20
審計(jì)追蹤版儀器微粒分析儀
增強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性之管理法寶（二）

設(shè)備管理軟件具有測(cè)試驗(yàn)證、訪問控制、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)復(fù)核、審計(jì)追蹤、備份恢復(fù)和電子簽名等功能，保證了檢測(cè)行為、檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。

天津天河分析儀器有限公司 543
2022-08-27
微粒分析儀滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀審計(jì)追蹤版儀器微粒分析儀審計(jì)追蹤版

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審計(jì)追蹤版儀器問答

2022-12-27 15:11:56【天平干貨】有關(guān)電子天平審計(jì)追蹤的幾個(gè)誤區(qū)？: 誤區(qū)一:儀器日志就是審計(jì)追蹤？錯(cuò)！對(duì)于某些系統(tǒng)，儀器日志可以認(rèn)為是審計(jì)追蹤系統(tǒng)的一部分，但并不等同于審計(jì)追蹤，將儀器日志叫做審計(jì)追蹤是不嚴(yán)謹(jǐn)、不負(fù)責(zé)任的。審計(jì)追蹤要求記錄的信息更加全面和完整，并利于查看，且要求與數(shù)據(jù)一起保存至整個(gè)生命周期，能夠根據(jù)記錄再現(xiàn)出操作時(shí)的情景。儀器日志存儲(chǔ)受儀器容量限制，存儲(chǔ)內(nèi)容不全面，且不利于復(fù)核和審計(jì)。誤區(qū)二:數(shù)據(jù)完全不能修改？錯(cuò)！原始數(shù)據(jù)是由操作員輸入和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)按照一定的方法和設(shè)置生成的。如果操作員輸入有誤，或者方法設(shè)置不合理，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)即為錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)。比如計(jì)算公式輸入錯(cuò)誤，此時(shí)可以通過修改計(jì)算公式的方式，產(chǎn)生新的、正確的數(shù)據(jù)。此時(shí)審計(jì)追蹤應(yīng)記錄修改前后的數(shù)據(jù)以及修改的原因，生成的新數(shù)據(jù)不能覆蓋原始數(shù)據(jù)，并且可以還原到初始狀態(tài)。誤區(qū)三:有審計(jì)追蹤的系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)就是完全合規(guī)的數(shù)據(jù)？錯(cuò)！合規(guī)性需要審計(jì)追蹤來保證，但是單單有審計(jì)追蹤是不夠的。比如審計(jì)追蹤是有時(shí)間戳的記錄。對(duì)于修改過系統(tǒng)時(shí)間之后的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)，時(shí)間戳均為修改后的時(shí)間。但是計(jì)算機(jī)軟件的審計(jì)追蹤只負(fù)責(zé)記錄，并不能保證系統(tǒng)時(shí)間不被修改，因此需要客戶在計(jì)算機(jī)硬件的權(quán)限上進(jìn)行控制。因此不是上了審計(jì)追蹤就一勞永逸，還需要管理層面，流程層面的控制。產(chǎn)品推薦普利賽斯Precisa全能稱量分析天平-520PT系列電子天平具有卓越的稱量準(zhǔn)確度，是高難度稱量應(yīng)用的絕佳選擇，520PT系列電子天平能幫助客戶輕松合規(guī)，優(yōu)化分析工作流程的效率，節(jié)省用戶的資源和成本。瑞士理念，瑞士發(fā)展，瑞士生產(chǎn)。憑借40多年的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，Precisa普利賽斯近年來開發(fā)了稱重技術(shù)的最重要?jiǎng)?chuàng)新之一。Precisa PHASTbloc?稱重傳感器可以讓您受益于這一先進(jìn)的技術(shù)，提供了一個(gè)技術(shù)完美，易于使用，有吸引力，經(jīng)濟(jì)和可持續(xù)的平衡。讓我們一起探索和領(lǐng)略520的創(chuàng)新之處！

2023-08-07 14:26:39【操作指引】如何查看BACT/ALERT 3D DUAL-T審計(jì)追蹤信息: 摘要BACT/ALERT3D DUAL-T是一款全自動(dòng)化、基于微生物生長產(chǎn)CO2呼吸作用、具有雙溫度培養(yǎng)控制的微生物檢測(cè)系統(tǒng)，可用于快速微生物無菌測(cè)試。完整的審計(jì)追蹤信息滿足數(shù)據(jù)完整性的全面要求，保證合規(guī)性。所有BACT/ALERT3D DUAL-T軟件配置下都可以使用審計(jì)追蹤, 無論 21 CFR 11 狀態(tài)如何，該功能都無法自主開啟或關(guān)閉。審計(jì)追蹤功能不但可以記錄每項(xiàng)操作和其它相關(guān)信息（例如：培養(yǎng)瓶事件，包括事件內(nèi)容描述和事件發(fā)生的日期及時(shí)間），而且所產(chǎn)生的每個(gè)數(shù)據(jù)都無法被修改和刪除。因此可以有效地追蹤到每項(xiàng)操作信息。如何查看審計(jì)追蹤信息1輸入有效的用戶名和密碼訪問“設(shè)置”屏幕2在“設(shè)置”屏幕界面下，按下鍵盤上的 Ctrl + D顯示“軟件檢測(cè)”屏幕3按下鍵盤上的數(shù)字7 鍵審計(jì)追蹤信息顯示在“軟件檢測(cè)”屏幕窗口中4也可以插入U(xiǎn)盤，點(diǎn)擊上圖中的保存圖標(biāo)將數(shù)據(jù)拷貝并查看相關(guān)記錄（.txt文檔）5審計(jì)追蹤事件包括（詳細(xì)信息參見用戶手冊(cè)）感謝關(guān)注下期再見客戶服務(wù)中心自成立以來，致力于為工業(yè)微生物行業(yè)的梅里埃用戶提供實(shí)際應(yīng)用操作，說明書下載，常見問題解答等服務(wù)，希望可以幫助客戶更好地了解生物梅里埃的產(chǎn)品和工業(yè)微生物行業(yè)相關(guān)的應(yīng)用。

2023-02-14 12:58:42【重要】合規(guī)軟件只有審計(jì)追蹤和電子簽名還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠: 自 2003 年美國食品與藥品管理局出臺(tái)了聯(lián)邦法規(guī)第 21 章第 11 款（FDA 21 CFR Part 11），對(duì)電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，以及電子簽名有效性，收集和分析數(shù)據(jù)的軟件必須是經(jīng)過驗(yàn)證的首次提出了要求。與紙質(zhì)記錄相比，電子記錄是動(dòng)態(tài)記錄必然會(huì)暴露出更多的不合規(guī)操作， 2015 年警告信 FDA 483 表格和現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告頻頻出現(xiàn)，全球各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)再次更新和完善了一輪法規(guī)要求。新法規(guī)施行后（2018 版 FDA 21CFR Part11），我們看到如下圖統(tǒng)計(jì)，最近幾年 FDA 發(fā)出的警告信也呈現(xiàn)出逐年上升趨勢(shì)。作為合規(guī)軟件的供應(yīng)廠商，我們也明顯感受到國內(nèi)客戶對(duì)于合規(guī)的要求也是越來越高。每年年底/年初，制藥公司、生物技術(shù)公司、CRO、CDMO 等都會(huì)進(jìn)行合規(guī)的企業(yè)內(nèi)部審計(jì)或國家審計(jì)局委派當(dāng)?shù)貙徲?jì)局進(jìn)行審計(jì)。今年接到多次電話咨詢，無論內(nèi)審還是外審都提到了操作員登錄軟件是否會(huì)被記錄到審計(jì)追蹤中。從審計(jì)關(guān)注點(diǎn)我們可以看出，國內(nèi)對(duì)審計(jì)追蹤記錄完整性要求在提高，審計(jì)追蹤不僅僅記錄修改，還要記錄登錄/登出和查看信息；這也從側(cè)面反映法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)的隱私性越來越重視了。Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 軟件除了能夠記錄完整的審計(jì)追蹤，還能夠記錄數(shù)據(jù)文件的生命周期，實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)來源和去向的全流程管理，真正做到無紙化、全流程電子記錄和電子簽名，最大限度保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)性、完整性和可靠性。為什么我們要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行全流程管理？因?yàn)?2020 年 12 月 1 日正式施行的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）第二章基本要求中有如下要求，針對(duì)這項(xiàng)最新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 軟件新增了數(shù)據(jù)文件狀態(tài)顯示（如下圖），在數(shù)據(jù)庫中和打開數(shù)據(jù)時(shí)都會(huì)顯示當(dāng)前文件所處的生命周期狀態(tài)。如 Scientist 權(quán)限新建數(shù)據(jù)狀態(tài)是 in work 表示正在進(jìn)行模板方法開發(fā)，經(jīng)過 Lab Manager 層層審批并電子簽名后可以更改文件狀態(tài)并將開發(fā)好的模板 release 出來，這時(shí) Lab Technician 才有權(quán)限打開模板進(jìn)行讀板和數(shù)據(jù)分析，簽名后數(shù)據(jù)將被鎖定不可更改，Lab Manager 審核后電子簽名 Approved。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有問題，可以 canceled；如果因?yàn)楦倪M(jìn)流程更新方法模板，可以將更改舊模板狀態(tài)成 outdated，并不賦予 Lab Technician 打開 outdated 權(quán)限，以免使用錯(cuò)誤模板讀板產(chǎn)生不合規(guī)的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)文件存儲(chǔ)在 SQL Server 數(shù)據(jù)庫中，文件的導(dǎo)入、重命名、移動(dòng)、刪除、歸檔等都會(huì)記錄在審計(jì)追蹤中，真正做到了從數(shù)據(jù)來源到最終歸檔全流程管控。

2022-08-19 11:35:42近日東莞皓天迎來ISO審計(jì)期: 近日如火如荼的ISO審計(jì)又要開始啦。兢兢業(yè)業(yè)審計(jì)每一個(gè)細(xì)節(jié)，嚴(yán)肅又穩(wěn)妥，細(xì)致又縝密。我們皓天全體員工積極配合ISO審計(jì)員，從工廠車間每一個(gè)環(huán)節(jié)都做了記錄和考量，對(duì)銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)也要資料齊全展現(xiàn)。工作繁瑣，但細(xì)致入微，期待我們皓天早日完成ISO二次審計(jì)工作。

2022-11-30 13:30:48全球網(wǎng)絡(luò)研討會(huì) | 瑞士萬通全新數(shù)據(jù)管理解決方案助您直面審計(jì)挑戰(zhàn): 背景介紹不同系統(tǒng)的審計(jì)追蹤記錄對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和合規(guī)性提出嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。因此，擁有全面的化學(xué)分析記錄對(duì)于制藥行業(yè) QC 實(shí)驗(yàn)室來說至關(guān)重要。網(wǎng)/絡(luò)/研/討/會(huì)2022年11月30日會(huì)議內(nèi)容本次網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上，瑞士萬通總部的 Simon B?hm 博士將為您介紹瑞士萬通針對(duì)制藥行業(yè)推出的全新數(shù)據(jù)管理解決方案。該項(xiàng)解決方案可捕獲并記錄整個(gè)分析過程（從樣品制備到電極等關(guān)鍵系統(tǒng)組件，以及用于分析的化學(xué)品），幫助 QC 實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)化學(xué)分析過程的全面記錄及強(qiáng)大數(shù)據(jù)管理。數(shù)字化如何促進(jìn)所有相關(guān)數(shù)據(jù)的整合，從而根據(jù)ALCOA+原則實(shí)現(xiàn)無縫合規(guī)性和卓越的數(shù)據(jù)完整性如何在組織內(nèi)創(chuàng)建安全的工作流程并高效地對(duì)其進(jìn)行管理一鍵審計(jì)追蹤的強(qiáng)大功能、智能化學(xué)試劑的整合、更高級(jí)別的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性會(huì)議時(shí)間 · 北京時(shí)間2022年11月30日 · 星期三 · 23:00會(huì)議入口瑞士萬通全新數(shù)據(jù)管理解決方案主講人Simon B?hm 博士OMNIS 奧秘一代軟件產(chǎn)品經(jīng)理瑞士萬通總部Simon B?hm 博士畢業(yè)于康斯坦茨大學(xué)化學(xué)專業(yè)，并獲得了蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院物理化學(xué)博士學(xué)位。他于2017年加入瑞士萬通德國，2020年轉(zhuǎn)入瑞士萬通總部。