完整性測試儀3Q認證傳感器校準第二步：系統自動加壓，加壓成功后按確認鍵繼續。氣路連接

1.根據需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤過的濾膜或濾芯分別裝 入濾盤或濾器中。

2.進行氣泡點和保壓測試時， 按圖 3-1 連接需關閉閥門 V1、V2、V4 和 V5， 開啟閥門 V3； 按圖 3-2 連接需關閉閥門 V2、V4 和 V5，開啟閥門 V1、V3。

3   測試準備

本手冊主要介紹本設備有關的結構原理、操作方法以及安全注意事等方 面的知識。

特別提示：有時為了提高設備的性能，我們會對軟件部分或機械部分做一 些改動，這樣可能會產生操作系統與使用指南在某些細節上不一致的情況。在 此聲明：您所購買的設備的隨機說明書以該試驗儀器實際配備為準。在編寫本 手冊時，我們難免有錯誤和疏漏之處，請多加包涵并熱情歡迎您提出寶貴意見 或建議。

隨機文件：

隨機裝有如下文件：

1 、  《使用說明書》           一份

2 、  《產品出廠裝箱單》       一份

3 、  《產品保修卡、合格證》   一份

在您接收本設備時，請檢查上述文件是否齊全，并妥善保管。

完整性測試儀的特點：

1. 功能強大，涵蓋了現有關于過濾器完整性檢測的所有測試方法。

2. 國內實現超濾系統的完整性檢測。

3. 科學的權限管理設計，密碼登錄、權限分級、電子簽名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求。

4. 儀器自帶審計追蹤功能，可記錄32操作事件日志，真正滿足數據完整性的要求。

5. 可建立80組預存方案，儀器更加簡單化、智能化。

6. 多可做到15芯30寸濾筒的檢測，大大提高使用者的工作效率。

7. 豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口，為系統智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統的配套。

8. 自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現場經驗和強大的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。

完整性校驗值是指為防止電子數據被篡改或者破壞，使用散列算法等特定算法對電子數據進

行計算，得出的用于校驗數據完整性的數據值。

完整性原則指用戶、進程或者硬件組件具有能力，能夠驗證所發送或傳送的東西的準確性，

并且進程或硬件組件不會被以任何方式改變。完整性的目的是通過阻止威脅或探測威脅，保

護可能遭到不同方式危害的數據的完整性和數據相關屬性的完整性。

許多開放系統應用都有依賴于數據完整性的安全需求。這類需求可以提供包括用于其它安全

服務(如認證、訪問控制、機密性、審計和不可否認性)中的數據完整性保護。這里所闡述的

完整性是以一個數據值的恒定特性來定義的，數據值恒定性的概念包括了數據值被認為等效

的不同表達式的所有情況。

性能參數：

完整性測試系統基本特征完整性測試儀 是一個緊湊采用人性化的界面設計和模塊化設置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學習，易于操作；采用全新的硬件電路設計，使用先進的數字傳感器技術，使測試結果的準 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的處理器，采用了全新的工業級的雙核設計，其高速度和高穩定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統所帶來的 不穩定性和系統脆弱性的問題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設計，可輸入更豐富的測試信息，并能 根據不同的測試參數， 自動選擇和匹配能適應當前濾器的檢測程序；采用了簡單方便的“預定方案”的設計，既提高了測試參數的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序，真正實現了“一鍵完成”；科學的電子簽名和用戶分級管理，便于責任的細分，防止誤操作；詳細的測試數據、完整的測試曲線，使用戶可以全面的分析被測濾器 的多種性能指標，為用戶提供客觀的分析報告；

豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口；功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協議以及審計追蹤功能為用戶實現自動化集中控制管理提供了保證；自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現 場經驗和強大的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。六種濾材孔徑，按需選取。

配件請見裝箱清單注：    其它未盡事宜請聯系我們，我們將竭誠為您服務。

C類、D類可能更容易“作假”。除了以上技術分析歸類，下面說一下質量影響性的風險評估其實計算機系統發展了這么多年，技術復雜性雖然很高，但是技術成熟度也很高，計算機本身的技術風險很低，那么我們關注的應該是計算機“使用的場合和實現的功能”，離開被控對象單獨對計算機系統進行風險評估，必要性為0那么計算機系統的風險評估，實際上就是對于被控對象“設備系統、檢驗儀器”對“藥品質量屬性、關鍵工藝參數、產品放行”的風險評估。操作條件環境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩定性，摒棄了國內檢測儀還需要生產廠家的專業人員采用調節進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應用范圍：測試完成同時打印測試結果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試  ：（設定的測試時間 + 5min） ±2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測試耗時凈體積測試：5 min±2min;    擴散流測試：8 min±2min;

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標準化的自動濾材浸潤程序：通過一個標準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材被液體浸潤，同時啟動后續的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態，滿足了在線測試的要求。

性能參數：在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰試驗存在著經驗值對應關系，并得到國際全微機構的相關認證。 

儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環節都進行了安全處理。能實現大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

超大容量的數據存儲功能，可保存500組測試結果及其測試曲線。開始過濾系統的過濾操作 單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 空氣過濾器的檢測   2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測試參數、測試結果、自動打印功能儀器的特點與優勢：Z低進氣壓力3000 mbar 語言選中文打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測試精度凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；

7儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環節都進行了安全處理。

性能參數：串口連接方式串行端口：RS232；

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

測試范圍Z大測試壓力：500-6000mbar；氣泡點：500-6000 mbar；

1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩定性，摒棄了國內檢測儀還需要生產廠家的專業人員采用調節進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

操作條件環境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%

標準功能

 完整性測試儀可以完成以下標準功能:

1. 基本泡點檢測；

2. 手動泡點檢測；

3. 保壓檢測；

4. 擴散流檢測（包括微濾和超濾） ；

5. 增強泡點檢測（擴散流和基本泡點的聯合測試） ；

6. 水浸入檢測；

7. 自檢；

8. 校驗；

9. 支持預建 80 個測試方案；

10. 用戶分級管理；

11. 使用內置打印機打??；

12. 可儲存 5000 個檢測結果；

13. 顯示時間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計追蹤。

運行要求

1. 室內使用；

2. 交流電源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 電源電壓波動不能超過標準電壓的±10%；

4. 溫度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相對濕度： 10% - 80% ，無結露現象；

6. 防塵： IP42；

7. 清潔、無油的壓縮空氣或氮氣 ；

8. 壓縮空氣或氮氣大工作壓力 < 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免強磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統與身份認證系統集成。利用密碼來確認用戶的身份，進行身份認證。

(2)重鑒別

系統提供空閑操作時間的設置功能，當空閑操作的時間超過規定值(通常為2h)時，需要對

用戶重新進行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計

當用戶身份鑒別嘗試失敗次數達到5次后，系統對該用戶進行鎖定，并且只能由管理員恢復，

同時形成審計事件并告警。

數據審計

(1)審計范圍

系統應提供審計功能，審計系統內用戶增加和刪除，用戶權限的更改，系統管理員和用戶所實

施的操作。

(2)審計記錄內容

審計記錄應包括以下內容:事件發生的時間、地點、類型、主體、客體和結果(成功或失

敗)，以供審計管理員定期審計。三、審計的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動記錄系統用戶的操作記錄，包括登陸名、機器名(盡可能有)、登陸時間、

退出時間、操作內容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機器名、登陸時間、退出時間、操作內容等信息進行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權限的不同，不同的賬號只能察看其權限范圍內的日志文件，部門

負責人查看部門員工的日志，院長查看所有日志。

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工作環境

環境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環境 ：環境清潔，無腐蝕性氣體 ；

起泡點法

泡點測試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細管現象原理的一種

非破壞性的測試方法； 是檢測濾膜是否完整并符合要求重要的方法。

濾膜被、充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤角和氣體壓力的關系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

微孔半徑；

液體表面張力系數；

液體-濾膜材料的浸潤角；

氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

孔型修正系數 。

上述表達式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產生的個氣泡所需的壓 力愈高，通過大孔道所需的壓力值小，稱為該膜的起泡點。據此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中，用一個高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監控上游因為泄露或通過過濾器產生的氣體擴散導致的壓力 變化。該測試主要有兩個用途：

1.用來測量過濾系統的密封性；

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機器上，還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序，無法 實現實時、精確地測定濾器上游體積的功能，故無法直接求算出擴散流數值。

一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴散流測試方法。經過一定的

時間，測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補償、體積校驗補償 等功能，測試數據的可靠性與靈敏度有相當大的損失。

增強泡點法

增強泡點法是結合了擴散流測試和泡點測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統而導致無法測定泡點的情況下，不適合 使用增強泡點測試。基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試 7±2min；水浸入

流量測試 7±2min；系統氣密性：3±1min；

打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數據 100 萬條

顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏

語言選 中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″完整性測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點：

1、自動進氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數字進氣控制子系統，拋棄了國內落

后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調節單向節流閥的方法，來改變氣體流

速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當

客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩定和數字控制技術，

保證了測試結果的精度和準確性。

2、濾器合格，自動退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使

它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產中的使用效率（即

縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是國內家

實現這功能的儀器。

3、自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現

場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后，

其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印

選后，就可以實現測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是實現

這種功能的儀器 。

4、用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的

改變有可能會影響測試結果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要

求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。 系列的所有版本都

有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據使用情況

更改儀器的登錄密碼，這也是實現這種功能的儀器 。

5、數據存儲量更大

完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量大的，它的標準配置是 500 組

（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據客戶要求定

制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實現

了歷史記錄的無限制保存。

6、測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從

囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處

理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到小。與同

類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時，其測試速度和測試結果的一致性，遠遠優于對方儀器。

7、測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提

示，用戶可根據提示內容完成所有操作目。其次，儀器設計了“后測試條件

自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一

鍵到底”（即在選擇某一測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就

能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現過濾器完整性測試，大大簡化了工

作人員的操作程序。

8 、是國內早實現擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經非

常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生產是所有企業重要的一指標，儀器設備的安全運行又是安全生產

的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓

測試過程中還是在待機狀態下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀

態，其實一直在做系統的安全自檢，當發現儀器內部的壓力大于安全壓力時，它

就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

該產品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實現儀器權限管理、審計追蹤、電子簽名。

并可以選配研發的數據庫專家管理系統。

產品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統；

高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

應用范圍 

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

其他參數濾芯審計跟蹤是對系統活動以及用戶活動流水記錄進行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W

大操作壓力 10000 mbar (150psi)

低進氣壓力 100 mbar (1.5psi)

外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)

測試范圍 泡點 100-8000mbar 擴散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min

測試功能

手動泡點測試，基本泡點測試，增強泡點測試，保壓測試，擴散流測試，水浸入測試；

超濾膜包測試

適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱

審計追蹤 多事件日志（選配）

權限管理 用戶名密碼登錄，四級權限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求

預存方案 120 組

測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%

操作條件 環境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%

打印功能 自帶微型打印機，聯機 PC

歷史記錄 15000 組以上無數量限制記錄存儲

記錄備份 支持 U 盤導出數據

防塵防水等級 正面 IP65

顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏

串口連接方式 RS232；USB 接口

使用方式 在線/離線

語言選 英文/中文

重量 8KG

適合環境 D 級以上

信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出

臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環境及活動，其中系統活動包括操作系統和應

程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統中和應用程序中的活動。

審計跟蹤根據書面方式提供應負責任人員的活動證據，以支持審計職能的實現，通過借助適當的工

具和規程，審計跟蹤可以提前進行預警并阻止潛在破壞者對審計活動安全侵害行為的發生。

性能參數 

哪些設備儀器需要“審計追蹤”？

2015已經過去，“數據完整性缺陷”在制藥行業被炒的如火如荼，無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發現“數據完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發現什么“數據完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣“無顏見江東父老！”

企業呢？戰戰兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤”當成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤”功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？

答案當然是NO。

審計追蹤是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。

紙質記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關的創建、修改和刪除電子數據的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機系統用于獲取、處理、報告、存貯原始數據時，系統設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數據進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經過批準。

說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數據的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

審計追蹤功能只是對“數據事件”的一種記錄，能夠對“違法行為”進行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機”的“”的發生，也不能降低“行為”對“社會”的危害！

手工紙質數據和電子數據在數據完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質記錄并不能減少對數據完整性進行控制的要求，紙質記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當的電子數據。但電子數據也不是萬能的，權限范圍內的“作假行為”“易如反掌”，因為，數據完整性方面，“權力”才是大的！當然，企業應該根據“科學和技術發展的狀況”，采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產和檢驗，我們需要采用先進的技術手段來盡可能的降低“作假”行為的發生！但是，我們更應該把精力放在如何讓企業“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業“不可能”作假，這樣做其實是永遠“不可能”的事情！所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？

附錄《計算機化系統》

第三條：作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。

第十六條：應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。

MHRA《數據完整性定義與行業指導原則》

投入到數據管理的精力和資源應與其產品的風險等級相適應。

對數據生命周期中各要素的組織性控制和技術性控制的程度及投入的資源，要與該數據對產品屬性的影響程度相適應。

數據完整性實施程度的基本原則是：

根據對產品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數的影響程度，進行風險評估確定。

那么如何評估質量風險，我們暫且不說，先從數據的生成、數據的采集原理上進行分類說明：

A、B類都是直接讀取的數據或者直接打印的數據，“記錄”數據和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系，依靠記錄的數據可以直接追溯到原始數據和真實狀態。

C類生成的數據不含有“動態數據或隱含信息”，通過“打印記錄數據”和“相關儀器參數、計算公式”等要素，可以追溯與還原原始數據和真實狀態。

D類生成的數據含有“動態數據或隱含信息”， 以數據庫格式存在的動態電子數據，僅靠紙質打印的記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數，無法追溯和還原原始數據和信息。

根據以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數據”保存，有電子數據保存，才會考慮數據完整性要求的“審計追蹤功能”。也就是說，A類人工讀取填寫紙質記錄，B類、C類自動打印紙質記錄，D類必須有電子數據保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統”的“非連續數據”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數據記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統”的“連續數據”的自動化記錄和打印，比如“連續的在線監測數據（潔凈室溫濕度記錄、水系統在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統”的不含“動態數據或隱含信息”數據的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產過程控制設備、大部分檢驗檢測設備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統”的含有“動態數據或隱含信息”數據的存儲管理。

話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用于生產質量活動的個人計算機，應該全部是電子數據保存，紙質打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產生的數據記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假”簡單，故意人工填寫錯誤就行了。

B類“作假”受到一定的限制，因為是不可配置系統。感謝您選擇北廣精儀儀器i您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質量優異的產品，而且將為您提供滿意的服務！ 為了您能更熟練地使用本試 驗儀器，我們隨機配備了本說明書。

★特別聲明：根據客戶具體要求不同，具體配置見裝箱單。

本說明書不能作為向本公司提出任何要求的依據。 本說明書的解釋權

3.1   操作步驟

次使用儀器前，務請認真閱讀本指南，了解基本原理與各個部件和菜

單的功能和操作方法。然后按照以下步驟循序漸進地操作。

3.2   準備工作

1. 將儀器安放在一平穩、清潔之工作臺上。

2. 準備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮氣作為氣源。             4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風。

3.3   浸潤濾材

安全性問題，而用水浸入法測試時 只使用去離子水/注射用水(DI/WFI)級別 的水，且濾膜不會被濕透，意味著在原理上這是一種 吸引力的測試方法。 水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細管 張力使水被 排斥， 當逐漸升高壓力到一定值， 水被壓過膜上大孔， 此壓力值 被稱為水侵入壓力，  當所加水壓略低于水侵入壓力值， 并隔絕上游體積， 保持 一定時間，使系統穩定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規定值比較就能判 斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。

水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈 度、膜的干燥度等有關，影響的因素較多，在實踐中要實現這種測試的重現性 是很困難的。因此這種方法可作濾 器的粗檢， 如果水侵入保壓法通過， 濾器可 以使用，如果通不過則用擴散流或保壓法進一步進行 驗證。

 儀器面板介紹 背板介1—  電源開關，控制整臺儀器的電源供給。

2—  電源插座，提供 220V 交流電源。

3—  保險絲。

θ —濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑(厘米)

K—孔形系數(因為真實的濾膜上的孔不是圓柱形)

1.2   保壓法(壓力衰減)

濾材被液體(濕潤液)浸潤后，在濾材的兩側加上氣體壓差，并使濾材上 游成為一個密閉 的氣壓腔， 所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(一般設定在氣 泡點的 80%)，這時氣體不能在濾 材的毛細孔中直接流通，但氣體分子可以通 過毛細孔中的液體擴散至下游， 這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散 流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減， 衰減值的大小和濾材的 過濾性 能形成對應關系，因此測得一定時間內的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。1.3   擴散流擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應關系：

D = ·? P V / T ·Pa

(式 2)

其中： D—擴散流值   (毫升/分 ml/min)

? P—壓力衰減值(mbar)

V—上游體積(毫升 ml)

T—測試時間(分 min)

Pa—大氣壓力(1013 mbar)

測得一段時間內的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就 可計算得出擴散流值。

1.4   水侵入保壓法

過濾器完整性測試儀適用于對過濾器進行完整性檢測， 判斷選用 的濾材過濾精度是否符合要求、濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好， 以保證過濾器能按要求正 常運行。是由微電腦控制的新一代過濾器完整性自動測試儀， 可直接檢測 濾芯和濾膜的氣泡點和壓力衰減值，也可間接檢測擴散流和水浸入值。儀器結 合先進的測試電路和精密 的算法軟件自動測試過濾器的完整性， 具有測試精度 高，重現性好、測試儀采用 5.7″帶背光數字液晶顯示屏；中文菜單及提示， 實時顯示測試數 據和曲線， 并可打印測試結果及測試曲線， 以便監控測試全過 程，幫助分析濾膜及過濾系統的性 能；機內大容量存貯空間，可存貯 50 組測 試結果及 50 組測試參數。過濾器完整性的全部操作測 試過程僅在過濾器的上 游進行，對過濾器的下游無污染，尤其適用于過濾器的檢測。

此測試儀可廣泛運用于醫藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業，也是 過濾器制造商進 行過濾器檢測的常規儀器。

1   測試原理

1.1   氣泡點法

當多孔膜材料被合適的浸潤液濕潤后，由于液體的表面張力和相應毛 細管張力的作用， 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側加上氣體壓差， 要克服毛細管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡， 氣體的壓差必須增大到某 一值?P，這個壓差值就稱為氣泡點，其計算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈 小，氣泡點愈高，因此可以用氣泡點來檢測過濾器的性能。

?P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ?P—壓差(達因/厘米 2)，氣泡點值

σ —浸潤液的表面張力(達因/厘米)

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設計的。目前用前幾種方法測試時， 對此類濾芯都使 用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的

4—  液晶顯示屏對比度調節。

5—  放氣管接頭。

濾芯或濾膜測試前，必須用合適的浸潤液浸潤，才能進行后續操作。 用戶可根據現場 實際情況選擇以下兩種方法中的一種。

3.將氣源壓力調節至高于實際氣泡點 0.15—0.25MPa 并能基本穩定。如用 水作浸潤液一般 應調節至 0.6MPa，用醇類作浸潤液一般應調節至 0.3-0.4MPa。

4.調節后面板上的氣流調節旋鈕至合適位置(具體操作方法詳見第 18 頁氣 流調節)。出廠 時均調至 1 芯折疊筒式過濾器位置，如要測試的過濾器為 1 芯 折疊筒式過濾器時，無需 調節氣流調節閥。

5.測試前(特別是次測試前)先要進行濾殼的氣密性檢測，進行濾殼 氣密性檢測時濾 膜或濾芯不能裝在濾盤或濾殼內。按圖 3-1 連接進行氣密性 測試時關閉所有閥門，按圖 3-2 連接進行氣密性測試時只打開閥 V1，其它閥 門均關閉。可依照第 17 頁手動測試的實 際應用中所述的氣密性檢測方法或第

17 頁所述的氣密性測試法，前一種方法更為

完整性測試儀3Q認證

1.沖洗浸潤

1)準備好合適潔凈的浸潤液，親水性濾材(如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖 維素膜等)可 用純水，疏水性濾材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇類(乙醇、異 丙醇等)。經過完整 性數據的對照測試，取得工藝溶液的完整性數據后，也可 用工藝溶液進行濕潤。對于 可進行完整性測試的濾材， 過濾器制造商會提供完 整性測試的數據及條件， 對此若 有疑問， 可向本公司或向濾芯或濾膜的供應 商咨詢。

2)將濾膜或濾芯裝入外殼(裝膜片時必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂 影響濾膜濕潤性能)后，充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內氣體全 部從排氣閥中排出。

3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4)    沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

2.    浸泡浸潤

1) 同上 1)。

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。

3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其浸沒。

4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。

5) 浸潤結束后， 從容器中拿出濾膜或濾芯， 瀝去多余的浸潤液， 將濾膜或 濾芯裝入濾殼。

6) 用水浸潤濾膜或濾芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后 測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產生測試誤差。