巖白菜素純度標準物質

Purity of Bergeninum

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一、概述

本標準物質為國家一級標準物質。采用棕色玻璃安瓿瓶包裝，規格為 50mg/支。可用于藥品、食品等相關領域的巖白菜素物質純度與含量檢測、分析儀器校準、分析方法確認評價等。

二、原材料來源與制備工藝

本標準物質從巖白菜中經過提取、純化、精制等工藝制備，作為巖白菜素純度標準物質的原料樣品。

三、特性量值的測量方法

本標準物質采用高效液相色譜法和差示掃描量熱法兩種不同原理的檢測分析方法聯合定值，綜合給出兩種檢測方法確定巖白菜素純度標準物質的純度值與不確定度。

四、特性量值及不確定度

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標準值的不確定度考慮到制備過程、均勻性、穩定性、檢測方法等引入的不確定度分量。

五、均勻性檢驗及穩定性考察

參照國家《一級標準物質技術規范》，對分裝后的樣品進行隨機抽樣。利用高效液相色譜法進行了均勻性檢驗、穩定性考察。檢驗結果：均勻性符合 F 檢驗規則，穩定性考察良好。樣品的最小取樣量為 5.0mg。本標準物質自定值日期起，有效期為 24 個月。研制單位將繼續跟蹤監測該標準物質的穩定性，有效期內如發現量值變化，將及時通知用戶。

六、溯源性描述

經方法確認研究，采用高效液相色譜法（HPLC）和差示掃描量熱法（DSC）兩種不同原理方法定值方式測定主組分含量。高效液相色譜法量值溯源到ZG計量院檢驗證書，差示掃描量熱法量值溯源到國家一級標準物質銦（GBW13202）。

七、正確使用說明

安瓿瓶一經打開，需在 105oC 溫度條件下，經過 4h 干燥至恒重后立即使用，不可再次熔封后作為標準物質使用。

八、運輸及儲存

陰涼、干燥、避光條件下運輸及儲存。

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