在制藥行業(yè)中，蒸汽作為滅菌工藝、設(shè)備清潔和關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心介質(zhì)，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性、有效性和合規(guī)性。蒸汽驗(yàn)證是制藥企業(yè)確保蒸汽系統(tǒng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如EN 285、FDA要求）的關(guān)鍵步驟。

在驗(yàn)證過程中，智能純蒸汽取樣器和蒸汽質(zhì)量測試儀等專業(yè)設(shè)備發(fā)揮著重要作用。它們能夠精準(zhǔn)采集蒸汽樣品并實(shí)時(shí)監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)，確保蒸汽的干燥度≥95%、不凝性氣體含量≤3.5%，以及過熱度在合理范圍內(nèi)。這些數(shù)據(jù)不僅幫助企業(yè)滿足GMP合規(guī)要求，還為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量提供了科學(xué)依據(jù)。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的第一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇：

全自動純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測蒸汽質(zhì)量，準(zhǔn)確評估蒸汽的純度和質(zhì)量，并自動記錄和輸出檢測結(jié)果。全自動設(shè)備的使用可以大大提高工作效率，減少人為誤差，保證生產(chǎn)過程中蒸汽的質(zhì)量和人員操作的安全性。

設(shè)計(jì)依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測與計(jì)算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

智能純蒸汽取樣器：

全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。